智能藥丸通過(guò)首項(xiàng)人體試驗(yàn) 為生物藥物口服鋪平道路

　今年2月初報(bào)道的一項(xiàng)動(dòng)物研究的潛力引起人們關(guān)注 ，該研究系將設(shè)計(jì)用于在胃內(nèi)“注射”胰島素的藍(lán)莓大小的機(jī)器人（智能）藥丸（Robotic pill）在豬身上進(jìn)行試驗(yàn)。
　　將注射劑轉(zhuǎn)化為藥丸并不是什么嶄新的思維 ，但是長(zhǎng)久以來(lái)人們通過(guò)化學(xué) 、物理方法 ，采用各種制劑技術(shù)避免口服藥物在體內(nèi)被吸收之前被酶分解所作的百般努力一直沒(méi)有取得成功 。
　　今年2月初報(bào)道的一項(xiàng)動(dòng)物研究的潛力引起人們關(guān)注 ，該研究系將設(shè)計(jì)用于在胃內(nèi)“注射”胰島素的藍(lán)莓大小的機(jī)器人（智能）藥丸（Robotic pill）在豬身上進(jìn)行試驗(yàn) 。
　　2月28日 ，總部位于美國(guó)加利福尼亞的Rani Therapeutics公司表示 ，它已經(jīng)捷足先登，在人身上成功測(cè)試機(jī)器人藥丸的安全性和耐受性 ，為接下來(lái)的療效研究鋪平了道路 ，從而將打開巨大的市場(chǎng)大門 ，提高治療依從性，減少醫(yī)生主導(dǎo)的治療管理 ，對(duì)有注射恐懼的患者是莫大的安慰 。
　　該公司的產(chǎn)品起名為Rani藥丸（RaniPill），已經(jīng)經(jīng)歷了100多項(xiàng)臨床前研究 ，包括大型動(dòng)物試驗(yàn) 。這種藥丸（膠囊）有一層腸溶包衣，以保護(hù)其免受胃部酸性環(huán)境的影響，一旦其進(jìn)入腸道，由于環(huán)境pH水平升高，這層包衣溶解并發(fā)生化學(xué)反應(yīng) ，使膠囊膨脹。在壓力作用下充有藥物的可溶解微針即被推入腸壁 。
　　腸道中沒(méi)有疼痛受體，吸收營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的腸道基質(zhì)是高度血管化的（血管充盈） ，顯然是藥物“注射”的理想位置 ，Rani公司負(fù)責(zé)人的米爾·伊姆蘭（Mir Imran）介紹說(shuō) ：他們公司已在動(dòng)物身上測(cè)試了多種含藥膠囊 ，作為RaniPill研究工作的一部分 ，藥物的吸收大致等于或高于皮下注射吸收水平。
　　在成功進(jìn)行動(dòng)物研究后，Rani公司獲準(zhǔn)于去年在得克薩斯一家臨床機(jī)構(gòu)啟動(dòng)了一項(xiàng)健康人群的研究 ，以評(píng)估該產(chǎn)品該藥的可行性。兩組受試者，每組10名（一組進(jìn)食 ，另一組禁食） ，均給予無(wú)藥的RaniPill。
　　結(jié)果顯示兩組均未感受到膠囊膨脹或破裂的影響，并且所有受試者都成功地排出藥丸殘余物。該公司表示 ，該膠囊具有良好的耐受性 ，胃內(nèi)食物存在與否對(duì)膠囊的性能沒(méi)有影響 。
　　伊姆蘭稱 ：這是人類第一次吞服機(jī)器人藥丸 ，這確實(shí)為下一步研究鋪平了道路，接下來(lái)的研究將含有一種藥物，將能夠測(cè)定藥物吸收情況 。

RaniPill

　　現(xiàn)在該公司已經(jīng)選定使用一種裝有奧曲肽（octreotide）的藥丸，這是一種非專利生物制劑 ，用于治療激素紊亂肢端肥大癥 ，該公司預(yù)計(jì)將在未來(lái)幾個(gè)月啟動(dòng)研究 。
　　“如果這項(xiàng)研究取得成功，那真的意味著香港馬買馬網(wǎng)站可以提供任何藥物，包括胰島素和Humira（adalimumab ，阿達(dá)木單抗/修美樂(lè)）以及治療多種其它疾病，如多發(fā)性硬化癥 ，血友病和別的慢性疾病大藥物 ，”伊姆蘭補(bǔ)充說(shuō) 。
　　但是在向FDA申請(qǐng)批準(zhǔn)之前，顯然還有許多工作要做 。對(duì)裝入膠囊的每種藥物都需要單獨(dú)進(jìn)行研究 。
　　與此同時(shí) ，由麻省理工學(xué)院的研究人員（包括多產(chǎn)藥物傳遞大師羅伯特蘭格）和諾和諾德（2月初報(bào)道）創(chuàng)建的另一種機(jī)器人藥丸的大鼠和豬數(shù)據(jù)有另一種作用機(jī)制 。
　　這種名為Soma的該藥裝置將壓縮凍干胰島素制成針頭包封在藥丸內(nèi)，該藥丸在胃內(nèi)與胃壁接觸時(shí)可自動(dòng)定向——其設(shè)計(jì)靈感來(lái)自非洲爬行動(dòng)物豹斑陸龜（leopard tortoise） ，這種龜?shù)耐鈿び幸粋€(gè)高陡的拱頂，善于通過(guò)翻滾讓背部著地糾正行走方向 。在與濕潤(rùn)的胃壁接觸時(shí)，支撐針頭的糖盤隨即溶解 ，使得針頭釋放其胰島素 。發(fā)表在《科學(xué)》雜志的報(bào)告中稱，該藥丸殘余部分通過(guò)消化系統(tǒng)時(shí)能無(wú)害化分解并最終排出 。
　　伊姆蘭表示：Rani公司的工作至少比麻省理工學(xué)院早5年，知識(shí)產(chǎn)權(quán)涵蓋廣泛范圍 。Rani擁有70項(xiàng)已授權(quán)專利。
　　Rani Therapeutics成立于2012年，已經(jīng)從包括Alphabet旗下風(fēng)險(xiǎn)投資部門GV在內(nèi)的一系列投資者中籌集了1.42億美元資金，并與諾華和夏爾結(jié)為合作伙伴。